02-09-2023
| SCB-2019 | |
|---|---|
| Состав | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
| Лекарственные формы | |
| раствор для внутримышечного введения | |
| Способы введения | |
| внутримышечно | |
SCB-2019 — вакцина против COVID-19 на основе белковой субъединицы COVID-19, разработанная Clover Biopharmaceuticals с использованием адъюванта от Dynavax[1]. Положительные результаты испытаний I фазы вакцины были опубликованы в The Lancet[2], вакцина завершила регистрацию на клинические испытания II и III фазы в июле 2021 года, а результаты по эффективности, как ожидается, будут объявлены к третьему кварталу 2021 года[3]. SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX[4] и получил предварительные заказы от GAVI на 400 миллионов доз[5].
SCB-2019 финансируется CEPI в рамках COVAX. К ноябрю 2020 года CEPI инвестировал 328 миллионов долларов в разработку вакцины. Если вакцина окажется успешной, инвестиции CEPI помогут увеличить производство до более чем 1 миллиарда доз в год[6]. Ранее CEPI предоставил 3,5 миллиона долларов для поддержки испытаний фазы I, а затем ещё 66 миллионов долларов в июле 2020 года на расширение клинических испытаний и подготовку площадок для испытаний II и III фазы[4].
В июне 2020 года ГАВИ объявил о соглашении с Clover на закупку 64 миллионов доз в 2021 году и ещё 350 миллионов доз в 2022 году[1][5].
В июне 2020 года была запущена I фаза клинических испытаний для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности[1][7][8]. Согласно результатам, опубликованным в The Lancet, SCB-2019 привёл к сильному иммунному ответу против COVID-19 с высокой вирусной нейтрализующей активностью. Обе вакцины с адъювантом хорошо переносились и были признаны пригодными для дальнейшей клинической разработки[2].
В августе 2021 года начнётся исследование II фазы для оценки иммуногенности и безопасности с 800 участниками в Китае[9].
В марте 2021 года было запущено более крупное комбинированное исследование II и III фазы с 22000 участниками для оценки эффективности, иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины SCB-2019 с адъюватом CpG/Alum[1][10]. В июле набор участников II и III фазы был завершён, были выбраны 45 % участников в Азии, 45 % в Латинской Америке и остальные в Европе и Африке. Ожидается, что Clover объявит о промежуточной эффективности в отношении наиболее распространённых штаммов COVID-19 к 3 кварталу 2021 года[3].
Вместо того, чтобы вводить целый вирус, субъединичные вакцины содержат вирусные частицы, специально отобранные для стимуляции иммунного ответа. Поскольку фрагменты не способны вызывать заболевание, субъединичные вакцины считаются очень безопасными[11]. Широко применяемые субъединичные вакцины включают вакцину против гепатита В и вакцину против коклюша. Однако, поскольку в вакцину включено лишь несколько вирусных компонентов, что не отражает всей сложности вируса, их эффективность может быть ограничена[12].
SCB-2019.
